Objetivo

Capacitar os participantes na aplicação dos requisitos da Resolução Nº 59 de 27/06/2000, através da interpretação e orientações práticas dos passos de implantação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos além da realização das respectivas auditorias internas do sistema.

Conteúdo

• Requisitos Normativos;
• Abrangência e Definições;
• Sistema de Qualidade;
• Controles de Projeto, Documentos e Compras;
• Rastreabilidade;
• Processo e Produção;
• Inspeção e Testes;
• Produtos Não-Conformes e Ação Corretiva;
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação;
• Registros, entre outros itens;
• Correlação com outras legislações e normas;
• Inspeções e auditorias;
• Reuniões de Abertura e Encerramento;
• Aspectos Comportamentais da Auditoria;
• Preparação do Cronograma de Auditoria;
• Realização da Auditoria (exercício simulado);
• Elaboração do Relatório de Auditoria.

Carga Horária: 16 horas